ISO9001认证审核过程中，企业可能会遇到多种问题，这些问题通常涉及质量管理体系的各个方面。以下是一些常见问题点：
一、文件控制
内部文件的审批、分发、更改
工程图纸未经审批即已发行、使用。
作业指导书未能分发至具体作业岗位。
生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控。
工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
外来文件的识别、收集、分发
未能充分识别、收集到与产品有关的国家/。
未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
二、质量记录的填写、管理、保存
质量记录存在涂改的现象。
质量记录未规定保存期限或未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
三、质量目标的统计、分析
质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握终目标统计数值的真实性。
质量目标有统计，但未进行分析。
四、管理评审
管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料。
管理评审主持人非高管理者，且未能提供高管理者对主持人的授权证明。
对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施。
对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
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GMP认证所需的模式并非单一固定的模式，而是根据企业的具体行业（如制药、食品、化妆品等）和认证要求来定制的一套完整的质量管理体系。以下是一般情况下GMP认证所需遵循的主要模式和步骤：
一、建立质量管理体系
GMP认证要求企业建立完善的质量管理体系，这包括：
制定质量政策：明确企业的质量目标和承诺。
编写质量手册：详细阐述企业的质量管理体系、程序、职责等。
建立质量控制程序：确保产品从原料采购到成品出厂的全过程都受到严格控制。
二、人员培训与资格
员工培训：为员工提供必要的GMP培训，使其熟悉GMP要求，并具备相关的技能和知识。
资格证明：确保关键岗位的员工持有相应的资格证明，能够熟练操作和掌握相关工作程序。
三、设施与设备管理
设施布置：确保生产场地和设施的布置符合GMP要求，包括清洁、整齐、有序。
设备验证与维护：对使用的设备进行验证和维护，确保设备的性能和稳定性。建立设备维护记录，定期检查和维修设备。
四、生产与质量控制
生产过程控制：制定详细的生产工艺流程，确保生产过程符合GMP要求。
质量控制：建立严格的质量检测系统，对原料、中间产品、成品进行质量检验，确保产品质量符合法规要求。